Wie man die Sicherheit von Steckverbindern für Medizinprodukte verbessern kann

Die Kontrolle von Leckage- und Kriechstrecken ist einer der Schlüssel zur Entwicklung medizinischer Geräte, die das Risiko für medizinische Geräte und Systeme verringern. Medizinische Geräte, die zur Diagnose, Behandlung und Überwachung von Patienten eingesetzt werden, wie z. B. Elektrokardiogramme (EKG), thermische Kauterisatoren und Monitore, müssen extrem hohe Sicherheitsanforderungen erfüllen. Die internationale Norm IEC 60601-1 ist ein Leitfaden für Produktentwickler, der unter anderem den Schutz vor Stromschlägen, die Widerstandsfähigkeit gegen thermische und mechanische Belastungen sowie das Risikomanagement regelt. Unabhängig davon, ob medizinische Produkte in medizinischen Einrichtungen oder in mobilen Anwendungen, einschließlich in der Wohnung des Patienten, eingesetzt werden, sind zuverlässige und robuste Komponenten eine wesentliche Voraussetzung für die Gewährleistung von Leistung und Langlebigkeit.IEC 60601-1 verlangt von den Herstellern medizinischer elektrischer Geräte und Systeme, dass sie ein hohes Maß an Sicherheit für ihre Produkte gewährleisten. Insbesondere schreibt die Norm vor, dass Steckverbinder und andere Komponenten die Übertragung von Strom, Daten und Signalen übernehmen, um Schutz vor Stromschlägen und anderen Verletzungen zu bieten, wenn medizinische Geräte mit einem Patienten oder Bediener in Kontakt kommen. SicherheitHeutzutage sind leistungsstarke medizinische elektrische Geräte in praktisch jeder Gesundheitseinrichtung zu finden, und da diese Produkte häufig an das öffentliche Stromnetz angeschlossen sind, stellen sie ein potenzielles Risiko für Patienten und Bediener dar. In diesen Netzen wird Strom im Spannungsbereich von 230 V bis 250 V und mit einer Wechselstromfrequenz von 50 Hz übertragen, der eine Herzstimulation auslösen kann. Außerdem können Blitzeinschläge vorübergehende Überspannungen in den Kabeln verursachen. Die technischen Anforderungen, die in der IEC 60601-1 beschrieben sind, beziehen sich fast ausschließlich auf den Schutz im Falle eines elektrischen Schlages. um das Risiko im Falle eines elektrischen Schlages zu minimieren, legen die Normen für medizinische elektrische Geräte und Systeme Schutzmaßnahmen (MOPs) fest. Sie werden in zwei Kategorien unterteilt: Schutzmaßnahmen für den Patienten (MOPP) und Schutzmaßnahmen für den Bediener (MOOP). Die IEC60601-1 verlangt, dass beide Schutzmittel (2 Mopp und 2 MOOP), einschließlich Patienten- und Bedienerschutz, für elektrische medizinische Geräte und Systeme gleichzeitig der Norm entsprechen, um sicherzustellen, dass bei Ausfall eines Schutzmittels das andere wirksam sein kann. Eine wirksame Methode, um dies zu erreichen, ist die Verdoppelung des Abstandes und des Kriechweges zwischen den Leitern. Da Patienten oft schwächer sind als das medizinische Personal und möglicherweise nicht reagieren können (z. B. wenn sie unter Narkose stehen), müssen sie besonders gut geschützt werden. Die Anforderungen an den Patientenschutz sind daher noch strenger als an den Schutz des medizinischen Personals. Steckverbinder, die für den Einsatz in Geräten bestimmt sind, die mit Patienten in Berührung kommen oder die zufällig mit Patienten in Berührung kommen, benötigen daher größere Luft- und Kriechstrecken, eine stärkere Isolierung und geringere Ableitströme, um die 2 Mopp-Spezifikation zu erfüllen. Für medizinische elektrische Geräte und Systeme, die sich nicht in einer Patientenumgebung befinden, ist die Einhaltung der Schutzmaßnahmen für medizinisches Personal (2 MOOP) ausreichend.

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